随着当前动态血糖监测仪（CGM）市场“价格战”愈演愈烈，国产厂商们不约而同将目光投向海外，试图撕开全球百亿市场的一角缺口。

  丹麦、瑞典、意大利、法国、荷兰、捷克、印尼、越南、菲律宾……在涵盖欧盟、中东、亚太及南美等多个地区的目的地背后，是微泰医疗、三诺生物、硅基仿生、九诺医疗、移宇科技等多家国产CGM厂商“启出海”中的身影。

  不久前，微泰医疗发布了重要的公告，宣称其LinX持续葡萄糖监测系统已获得印度的上市批准，这也代表着这家企业的CGM产品即将合法进入拥有近9000万糖尿病患者的印度市场。

  近一年来，三诺生物和硅基仿生同样先后进入欧洲和中东市场，曾经被雅培、德康、美敦力等国际巨头牢牢掌控的全球血糖监测市场，正在迎来一群来自中国的“破局者”。

  “我们其实希望进入所有市场。”三诺生物首席科学家蔡晓华坦言，“但现实是，你一定要做出选择。”

  当目的地是全球市场时，现实远比理想复杂。成熟市场如欧美，制度健全但准入门槛高；新兴市场如印尼、阿尔及利亚，虽采取国家统购模式，价格压力却不容小觑。

  中东、拉美、俄罗斯等市场凭借人口红利、经济稳步的增长和医疗需求升级，且准入门槛相对灵活，为国产CGM厂商们提供了快速突破的机会。微泰医疗刚刚获批的印度市场有着相似的增长逻辑：巨大的患者基数、相对宽松的注册门槛、对价格极度敏感的市场，以及尚属空白的本土竞争。

  “在印尼，我们团队有60多人，中方员工只有5位，其余全是本地人。”蔡晓华透露，过去一年来，三诺生物在印尼市场实现了爆发式增长，“增速让人惊喜”。

  在国产医药出海版图中，东南亚市场慢慢的变成为重要各家落子布局的关键一着。当地医疗产品制造业薄弱，多数医疗器械依赖进口，人口老龄化和糖尿病等慢性疾病增长趋势明显，推动医疗保健支出增速迅猛增长。

  今年9月，国产CGM的另一大玩家鱼跃医疗同样在印尼设立子公司，意欲进一步深耕东南亚市场。从各家披露的动向来看，随着出海进程加速，在以往惯用的经销商合作模式之外，慢慢的变多厂商开始投入建设本地化团队。

  在开拓印尼市场之前，鱼跃医疗已经在泰国打造了出海“样板间”，通过增加当地团队的人员配置、打造特色化的定制产品等，在4年时间内取得了业务的快速发展。

  相比东南亚市场，欧洲市场以高标准的质量监管和完善的医保体系著称，成为CGM企业的“试金石”。有必要注意一下的是，欧洲多国将CGM产品纳入医保体系，一旦完成准入便能实现规模化销售，九诺医疗、微泰医疗、移宇科技等多家国产企业的CGM产品目前已经获得欧盟CE认证。

  “如果已取得中国注册证，或拥有美国FDA、欧盟CE认证，再进入其他几个国家会相对容易，部分国家直接认可这些认证。”蔡晓华表示。

  相对于过往一段时间，“中国制造”的医疗器械在海外可能与“低价”、“中低端”的形象挂钩。在CGM这个技术密集型领域，国产厂商们正努力扭转这一刻板印象。

  《持续葡萄糖监测临床应用专家共识2024》显示，衡量CGM性能的关键指标MARD值（平均绝对相对差异），能够说是产能性能的标尺。行业常用MARD值衡量产品准确性，数值越低，表示与静脉血参考值差异越小。

  蔡晓华直言：“早期国内CGM产品MARD值在15%左右，现在主流品牌基本都能控制在10%以内，目前各家品牌在精度上其实没有本质差距。”

  作为一个偏消费医疗属性的产品，除了精度值，CGM在佩戴天数上也开始越来越“卷”，蔡晓华解释道：“传感器中的酶是生物活性物质，活性随时间下降。若下降趋势稳定，可通过算法补偿，延长使用时间。技术本身也在慢慢的提升，早期产品只能用3天，后来逐步延长至7天、14天、15天，甚至更长天数。”

  然而，技术参数的接近，并不等同于市场信任的建立。“尤其是在欧美成熟市场，医生和患者对品牌的忠诚度极高。他们可能会试用你的产品，但要让其成为长期选择，需要大量的临床数据、学术推广和时间积累。”蔡晓华坦言。

  为此，中国厂商们正在补上“临床”和“合规”这两门必修课。蔡晓华透露，进入任何重要市场，几乎都有必要进行当地临床验证，“人种肤色、使用习惯甚至宗教文化都可能会影响产品表现和接受度。”。

  当前CGM市场占有率的竞争，可能还聚焦在传感器精度、佩戴时长、价格这些硬件维度。但所有参与者都清楚，这只是一个开始。未来的竞争维度，正在向更深处迁移。

  上海市第六人民医院周健教授表示：“随着糖尿病诊疗和管理上的水准的逐步的提升，国际上已推出具有更高准确度要求的集成式持续葡萄糖监测系统（iCGM）标准，iCGM是目前国际对于CGM准确性的最严格标准，国内在《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》也增加了iCGM的分类标准。”

  在蔡晓华看来，如果更进一步，将iCGM与胰岛素泵、智能算法结合，形成闭环的“人工胰腺”，是糖尿病管理的终极梦想，但难度很大，因为涉及胰岛素剂量精准控制，若监测不准可能会引起医疗风险。

  周健提到，医疗行业新兴技术的发展，终究是要落实到临床应用上，如果不用于指导治疗，监测本身是毫无意义的，当然很多时候还是要重视医生的意见，让技术更规范、更科学地指导临床应用的发展。

  “实现完全安全可靠的闭环，还有非常长的路要走。”蔡晓华冷静地指出，“核心风险在于，如果算法出错，导致胰岛素过量，可能在睡眠中引发致命低血糖。目前任何系统不能离开人工监督。”尽管如此，这仍是未来所有巨头重兵研发的必争之地。

  知识产权的高墙也是出海面临的风波之一。三诺美国子公司曾因专利诉讼导致短期利润承压，这为各家对出海跃跃欲试的国产CGM厂商们敲响了警钟。“在欧美市场，专利战是巨头的常规商业武器。我们的产品在设计之初就一定要进行严格的全球专利排查和规避设计，同时也要积极构建自己的专利护城河。”

  全球血糖监测市场是一块超过300亿美元的巨型蛋糕。中国企业的切入，最初依靠的是性价比利刃。但当他们逐渐挺进主流市场、直面巨头竞争时，较量便进入了总实力的深水区：技术持续创新的耐力、全球临床和注册的储备、品牌与渠道的深耕、跨文化运营的智慧，以及对糖尿病管理未来形态的洞察。

  从市场格局看，2026年将成为国产CGM出海的关键节点。美国FDA注册进展、欧洲医保准入深化、新兴市场本地化生产推进，都将影响中国企业能否在全球市场赢得更大份额。

  而从代工生产到自主品牌，从低端耗材到高科技设备，中国医疗器械的出海故事正在翻开新的一页。

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